2024年4月22日公示
? 『國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告(2024年第50號)』
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240422172542190.html
ポイント內容：2025年5月1日までに簡易版安全評価報告書使用可能です。（2024.5.1前に安全評価著手したエビデンス資料必要）
説明：2021年1月13日(2)
? 2021年5月1日から施行される『新版化粧品登録管理方法』
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210112114521164.html
説明：2020年6月16日(1)
? 2021年1月1日から施行される『新版化粧品監督管理條例』
? 主な変更點
第1章
総則
?國家は化粧品および化粧品原料に対し、リスクの程度によって分類管理を行う（第4條）。
?國務院薬品監督管理部門が全國の化粧品監督管理業務を擔當する（第5條）
?化粧品の登記人、屆出人は化粧品の品質安全や宣伝した効能に対し責任を負う（第6條）
第2章
原料と製品
?中國において初めて化粧品に使用される天然あるいは人工的な原料を化粧品の新原料とする。
防腐、日焼け止め、カラー、パーマ、シミ取り美白効果のある化粧品の新原料については國務院の
薬品監督管理部門で登記後に使用を認める（第11條）。
?特殊化粧品は國務院薬品監督管理部門にて登記後に生産、輸入を認める（第17條）。
?特殊化粧品の登記有効期限は5年間とする（第24條）。
第3章
生産販売
?化粧品の登記人、屆出人は自身で化粧品を生産、また他の企業に生産を委託するこができる（第
28條）。
?化粧品の登記人、屆出人、委託生産企業は品質安全責任者を設置し、品質安全管理責任を負う
（第32條）。
?化粧品のラベルに関し次の表示を禁止する。
（1）醫療効果を明示あるいは暗示する內容
（2）虛偽あるいは誤解を與える內容
（3）社會の公序良俗を違反する內容
（4）法律や行政法規で禁止し
ている內容（第37條）。
第4章
監督管理
?薬品監督管理部門が化粧品の生産経営に対し検査監督を実施する際に、次の措置を実施できるも
のとする。
（1）生産販売場所で現場検査を実施すること
（2）生産販売している化粧品に対しサン
プル検査を実施すること
（3）強制性國家基準や人體に危害を及ぼす影響のある化粧品や原料など
を差し押さえること（第46條）。
第5章
法律責任
?違法に生産販売された価値が1萬元未満の化粧品に対し、5萬元以上15萬元以下の罰金を科す。
違法に生産販売された価値が1萬元以上の化粧品に対し、化粧品価値の15倍以上30倍以下の罰金を
課す（第59條）。
?屆出時に虛偽の資料を提出した場合は屆け出を取り消す。3年以內に當該屆出を受け付けない、
違法に得た所得やすでに生産、輸入した商品を沒収する（第65條）。
第6章
附則
?歯磨き粉は一般化粧品の規定に基づき管理する。石鹸は本條例を適用しない（第77條）。
?本條例施行前に登記した育毛、脫毛、バスト美容、シェイプアップ、消臭用の化粧品については
本條例施行日より5年間の過渡期を設ける。過渡期間內に生産、輸入、販売することができる（第
78條）。
説明：2020年1月3日(1)
? 2020年１月３日、「化粧品監督管理條例」國務院の會議で審査通過
? 主な変更點
１）現在、備案申請ができる地區は11地區だが、この地區が2018年11月10日から全國で拡大される。
２）備案申請の申請會社（責任會社）は、現在、申請地域の自由貿易試験區內に法人登録されていることが必要だが、この規制がなくなる。
３）備案申請を通過した化粧品は、責任會社が登録された自由貿易試験エリアの貿易港のみで輸入でき、複數の貿易港で輸入したい場合は、改めて別の試験エリアで備案申請するか備案を取り消して通常申請する必要があったが、この輸入港の制限が撤廃される。
４）登録済みの衛生許可書の更新や変更は改めて備案申請になる。
? レビュー
化粧品CFDAにおける備案申請
輸入非特殊用途化粧品屆出管理（備案申請方式）は、詳細な審査を後回し（先に販売開始）することにより、申請から販売までの所要時間を短縮できる申請方式で2017年から上海浦東新區のみで試験的に行なわれていたが、國家食品薬品監督管理総局（CFDA）は2018年3月12日にCFDA（2018年第31號）通達により天津?遼寧?浙江?福建?河南?湖北?広東?重慶?四川?陜西の十か所の自由貿易試験區に輸入非特殊用途化粧品備案管理作業を拡大することが公告された。
この方式により、通常のCFDA申請に比べ、大幅に販売開始までの期間を短縮できるようになった。
? 中國國內指定會社変化
在中責任會社（舊） 中國國內責任會社（新）
１）中國で一つしか変更できない １）中國でいくつかの會社指定ができる。ただ一つの製品は一社しか指定できない、
２）義務は申請資料に捺印 ２）義務は申請資料に捺印と流通製品の安全性まで責任
３）実際運営責任ない ?。常g際運営責任持つ
４）全國獨立法人會社ならOK！ ４）全國獨立法人會社＋経営範囲に化粧品販売と輸入通関必要
? 2018年11月9日、中國薬品監督管理局（NMPA）ポリシー更新
https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpggtg/hzhpqtgg/20181109112801602.html
https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpggtg/hzhpqtgg/20181109112801602.html
? 主な変更點
１）11月1日から元々の國家局認定したテスト機関は資格無効化、新しい検査システムに登録した検査機関（CMA資格）が化粧品テストを擔當する。國外のSPFとPAテスト報告書受け付け禁止。
２）同じ商品は一つのテスト機関で全部のテスト項目をテスト完了するのを要求されるしテスト項目も変更がある。
３）テスト申請からテスト報告書発行までNMPA検査システムで管理される。
４）備案、許可審査完了の製品のテスト報告書が新しいテスト要求に合わない時は1年後の備案延長申請の時、或は特殊用途化粧品の延長申請の時追加テスト報告書を提出する。
? 2019年9月10日、化粧品登録および出願検査の実施に関するNMPA発表
衛生許可に関する全ての內容が整理しております。
01 化粧品とは？
02 化粧品の種類
03 どのような化粧品はCFDA許可が必要ですか？
04 CFDA審査手続
説明(1)
01 化粧品とは
化粧品とは、洗浄、保護、美化、および修正を目的として、スクラブ、スプレー、またはその他の同様の方法で皮膚、髪、爪、唇、その他の人の表面に適用される日常の化學工業製品を指します。
02 化粧品の種類
中國の化粧品は「特殊化粧品」と「普通化粧品」に分けられています。
「特殊化粧品」は許可管理、 「普通化粧品」は備案管理されます。
「特殊化粧品」：髪の色、パーマ、シミ取れ or 美白、日焼け止め、脫毛防止、新しい効果を主張する化粧品
「普通化粧品」：特殊用途化粧品以外の化粧品
國務院の薬事規制部門は、化粧品の有効性の主張、使用場所、製品の剤形、ユーザーグループなどの要因に基づいて、化粧品の分類規則と目録を作成し、公開します。
日本の醫薬部外品は特殊化粧品か薬品になる可能性がありますので、化粧品の成分表、品質基準、パッケージを確認後に判斷致します。
03 どのような化粧品はNMPA備案番號と衛生許可が必要ですか？
中國への化粧品の輸出を行う場合、全ての國外制普通化粧品は中國で NMPA（國家薬品監督管理局） が発行する「輸入化粧品衛生許可備案番號」取得と特殊化粧品の「輸入化粧品衛生許可書」の取得が義務付けられています。（2018.11.10から実施）
04 NMPA審査プロセス
普通化粧品：代行契約→申請資料確認→NMPA中國國內責任會社備案→サンプル検査→NMPA形式審査→備案番號発行→販売開始→90日勤務日以內に申請資料審査
特殊化粧品：代行契約→申請資料確認→NMPA在中責任會社備案→サンプル検査→NMPA受付センターに資料提出→NMPA審査委員會による技術評価審査→「輸入特殊化粧品衛生許可証」発行→販売開始
衛生許可に関する全ての內容が整理しております。
05 NMPA許可code様式
06 許可にかかる期間
07 化粧品許可申請に関連する機関
08 サンプル検査はどのように?
説明(2)
05 NMPA許可code様式
一般用途化粧品：國妝網備進字(滬)2018001234
(滬)-備案場所、2018ー申請年度、00123４ー備案番號
特殊用途化粧品：國妝備進字J20180123
2018ー申請年度、0123ー許可番號
06 許可にかかる期間
化粧品の許可期間は以下いくつかの要因と関係があります。
1)検査期間
「普通化粧品」：2－3か月
「特殊化粧品」：4－5か月
紫外線遮斷製品はSPFおよびPA指數の追加試験時、期間が延長されます。
2)資料準備 1か月
資料の準備によって許可取得期間が影響を受けます。
資料の準備によって許可取得期間が影響を受けます。
もし資料の準備がNMPA法規に合って、評価委員會で異議や追加の補足資料の要求がいない場合、期間を短縮できますが、反対の場合は期間が延長されます。
3)評審期間 2－3か月
「特殊化粧品」： 評審委員會では2009年1月から特殊類の評審會議を毎月1回進行で調整しました。評審會議は一般的に當月の最後の週に開催されます。もし、法廷公休日など特殊な狀況には実際の狀況によって調整することにします。 製品の當月評審會の範囲は當月10日前に受付受理された製品に限ります。
3)評審期間 2－3か月
「特殊化粧品」： 評審委員會では2009年1月から特殊類の評審會議を毎月1回進行で調整しました。評審會議は一般的に當月の最後の週に開催されます。もし、法廷公休日など特殊な狀況には実際の狀況によって調整することにします。 製品の當月評審會の範囲は當月10日前に受付受理された製品に限ります。
「普通化粧品」：備案形式審査約1週間、備案番號発行後90日勤務日以內に申請書類審査
4.評審政策
評審委員會はいろいろな技術的な問題に新しい意見を提出できるし、補充実験も必要になるし、或は申請業者に追加の補足資料を要求することもできます。たから、審議許可期間が増える可能性があります。
衛生許可期間は、結論的に普通化粧品は3-4ヵ月、特殊化粧品は10~12ヵ月かかります。
4.評審政策
評審委員會はいろいろな技術的な問題に新しい意見を提出できるし、補充実験も必要になるし、或は申請業者に追加の補足資料を要求することもできます。たから、審議許可期間が増える可能性があります。
衛生許可期間は、結論的に普通化粧品は3-4ヵ月、特殊化粧品は10~12ヵ月かかります。
07 化粧品許可申請に関連する機関
化粧品の許可には4つの機構が関連しています。
1)検査機関
*會社の委託を受けて、製品の技術検査を行って検査報告書を発給します。
2)受理機関
＊會社の申請を受けて、初歩的な書類審査を擔當して、書類格式が食薬庁の要求に合致したら受付します。
＊審査委員會の意見を通知して、許可完了した製品の報告、審査の許可証を発給します。
3)評審委員會
＊申請された製品の評審を擔當して、許可意見或は許可不可能などの意見を提出します。
4)行政審査機関ー國家薬品監督管理局ーNMPA
＊評審委員會の技術評審を通過した製品に対して、もう一回審査し、関連法規の規定に合致すれば許可して、許可が完了した製品に対して許可番號を発給します。
08 サンプル検査はどのように？
＊2019年11月1日から元々の國家局認定したテスト機関は全部資格無効化、新しい検査システムに登録した検査機関（CMA資格）が化粧品テストを擔當します。
＊國外のSPFとPAテスト報告書受け付け禁止されました。中國國內CMA資格の検査機関から発行されたテスト報告書が必要です。
衛生許可に関する全ての內容が整理しております。
09 サンプル検査の時注意事項
10 サンプル検査の種類
11 日本試験報告書は認められますか？
12 自由販売証明書の要求
説明(3)
09 サンプル検査の時注意事項
一応検査申請を行えば、これ以上訂正が不可能です。 したがって、
1)成分表の格式、原料の問題の有無、原料の含量など確認
2)パッケージの原文と中文翻訳が全成分と製品に一致するかどうか確認
3)サンプル(見本)は同一の生産 日付 、同じLOTの製品で、市販向けの完成品で準備
2)パッケージの原文と中文翻訳が全成分と製品に一致するかどうか確認
3)サンプル(見本)は同一の
10 サンプル検査の種類
「化粧品衛生行政許可検査規定」に基づき、衛生部指定の検査機関が行います。
申請の際に申請表、サンプル及び追加資料（化粧品の成分表、説明書等）を提出する必要があり、検査終了後、検査機関から「検査報告書」が発行されます。
検査項目には、微生物検査、衛生化學検査、毒理學試験、人體安全性および効果評価検査が含まれています。
申請の際に申請表、サンプル及び追加資料（化粧品の成分表、説明書等）を提出する必要があり、検査終了後、検査機関から「検査報告書」が発行されます。
検査項目には、微生物検査、衛生化學検査、毒理學試験、人體安全性および効果評価検査が含まれています。
11 日本試験報告書は認められますか？
2019年9月から國外のテスト報告書は一切認められません。
12 自由販売証明書の要求
1)生産國或は原産地(地域)の政府主管部門或は協會で発給します。
2)製品の名稱、生産企業の名稱、文書発給機関の名稱及び職印押印、或は法定代理人の署名と発給日は必ず明示。
3)記載された製品の名稱と生産企業の名稱が申請書の內容と一致。
4)証明書類1部で、複數の製品を申請する場合は、同時に申請を原則とし、1つの製品はオリジナルを提出して、他はコピー本の提出が可能であります、ただし書面に原本はどの製品の資料に添付れたと明示しなければならないです。
5)生産販売証明資料(自由販売証明)が外國語の場合は中國語で翻訳をし、中國內の公証機関の公証が必要です。
2)製品の名稱、生産企業の名稱、文書発給機関の名稱及び職印押印、或は法定代理人の署名と発給日は必ず明示。
3)記載された製品の名稱と生産企業の名稱が申請書の內容と一致。
4)証明書類1部で、複數の製品を申請する場合は、同時に申請を原則とし、1つの製品はオリジナルを提出して、他はコピー本の提出が可能であります、ただし書面に原本はどの製品の資料に添付れたと明示しなければならないです。
5)生産販売証明資料(自由販売証明)が外國語の場合は中國語で翻訳をし、中國內の公証機関の公証が必要です。
自由販売許可証明文書については、日本化粧品工業連合會まで問い合わせてください。
衛生許可に関する全ての內容が整理しております。
13 多色號シリーズの化粧品とは？
14 化粧品成分表提出要求
15 衛生許可をより速く受ける方法
16 申請資料と費用
説明(3)(1)
13 多色號シリーズの化粧品とは？
多色號シリーズの化粧品は、製品の成分表に色素（色調調整部）の種類と含有量たけが異なつて、その他の成分は同じであり、シリーズ製品の名稱も同じ製品を指します。
安全性の検査は「多色號シリーズ化粧品の関連通知」に準拠します。（衛法監發[2003]231號）。
分解できない同じパッケージの複數製品は、1つの製品名として登録しますが、登録する時に申請資料は製品の成分表、品質基準、検査報告書のほか、他の資料は単一の製品として提出します。
安全性の検査は「多色號シリーズ化粧品の関連通知」に準拠します。（衛法監發[2003]231號）。
分解できない同じパッケージの複數製品は、1つの製品名として登録しますが、登録する時に申請資料は製品の成分表、品質基準、検査報告書のほか、他の資料は単一の製品として提出します。
14 化粧品成分表提出要求
1)全成分の名稱、使用目的、比率（高い順）
2)成分名はINCI名を使用し、INCI名がない場合は化學名を使用
3)著色剤は<化粧品衛生規範>のCI番號を提供
4)成分原料が植物、動物、微生物、鉱物等の原料の場合、ラテン文字學名を提供
5)動物の臓器抽出物は、原料の出所、品質規格、原料生産國の使用許可証明を提供
6)複數の製品がセットになっている製品（染色剤、パーマ）は成分表を個別に提出
7)複數の制限物質が含まれている場合は、各物質の比率を明示
8)「化粧品衛生規範」に制限物質の規格要求がある場合、原料の供給商が提供する品質規格証明書が必要
15 衛生許可をより速く受ける方法
化粧品衛生許可取得期間は、いくつかの要因と関係があります。
評審期間、検査期間、材料準備狀況、評審ポリシー
1)評審期間：主に特殊用途化粧品ですが、重要なのは當月評審會議に間に合うのが大事です。
2)検査期間：検査機関との仲良い関係を通じて、サンプルの海関通関用証明発行、検査書類準備で時間を短縮します。
3)材料準備狀況：衛生許可申請に一番大事な段階で、十分に準備ができると評審會議で一回目に通過或は簡単な資料補充で通過できますが、準備が不十分たら時間がかかります。
4)評審ポリシー：評審ポリシーの変更は事前に食薬庁のサイトで発表しますので、確認と分析が必要です。
でも、一番大事なのは、申請會社と代行會社の円滑なコミュニケーションと早速な対応です。
16 申請資料
化粧品登録申請者?備案人は、次の要件具備が必要：
(１) 法律に基づいて設立された企業又はその他の組織である事
(２) 登録申請またを備案する製品に相応しい品質管理しシステムを保有している事
(３) 化粧品不良反応モニタリングと評価能力を持っている事
申請資料：
(１) 登録申請者、備案人の名稱、住所、連絡先
(２) 生産企業の名稱、住所、連絡先
(３) 製品名稱
(４) 製品の配合成分または全成分
(５) 製品に適応した基準
(６) 製品ラベルの試作品
(７) 製品検查報告書
(８) 製品安全評価資料
(９) 製品が製造國(地域)で既に販売されている証明書
(10) 海外の製造企業が製造品質管理規範に適している事を証明する資料
(11) 中國への輸出だけを目的に製造し、製造國(地域)での販売証明書を提供できない場合、中國の消費者を対象に行った研究試験の資料
登録申請者と備案人は提出した資料の真実性、科學性に対して責任を負います。
豊富な経験とノウハウを蓄積しています。
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02 化粧品の種類
03 どのような化粧品はCFDA許可が必要ですか？
04 CFDA審査手続
CFDA COSMETIC
cfda@cfdacosmetic.com
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